Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario es un procedimiento de carácter obligatorio mediante el cual se obtiene de parte de las Autoridades Reguladoras de AGEMED, la autorización para la importación y comercialización de un medicamento, un dispositivo médico, un reactivo esto previa evaluación de la información técnica que avale la seguridad, eficacia y calidad del producto. El titular del registro sanitario está autorizado para importar, almacenar, comercializar, distribuir estos productos en el territorio nacional. Su vigencia es de 5 años desde su emisión.

LE OFRECEMOS

  • Gestión de registros sanitarios de medicamentos, medicamentos naturales, productos biológicos, productos galénicos, dietéticos y edulcorantes, dispositivos médicos y equipos biomédicos (clases I, II, III y IV) y reactivos.
  • Seguimiento de expedientes.
  • Gestión de cambios en el registro sanitario.
  • Actualización de insertos, fichas técnicas, rotulados, etc.
  • Traducción técnica inglés -español, portugués -español; de documentación técnica farmacéutica.
  • Elaboración de respuestas a cartas de notificación.